【藥葉】國(guó)家發(fā)改委命令：正式淘汰落後(hòu)醫藥産能(néng)！

藥葉朋友說

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藥聞回顧：

1、2019年第一個通過(guò)國(guó)家醫保談判的藥品出爐

2、大批醫藥代表，要加薪了

今日藥聞：

國(guó)家發(fā)改委官網發(fā)布《中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)令》（第92号），《産業結構調整指導目錄（2019年本）》（簡稱《産業目錄》）獲得審議通過(guò)，正式予以公布。

　　落地發(fā)布的《産業目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類别組成(chéng)，具體到醫藥領域，涉及鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項；除此之外，《産業目錄》明确自2020年1月1日起(qǐ)施行。

　　業内人士分析指出，産業結構調整一直被(bèi)視爲行業發(fā)展和企業決策的風向(xiàng)标，早在今年4月公布文件征求意見稿時，已經(jīng)可以看出國(guó)家對(duì)醫藥行業發(fā)展的支持方向(xiàng)，短短半年時間，正式文件就(jiù)得以審議通過(guò)、印發(fā)執行，充分顯示了國(guó)家對(duì)鼓勵産業創新轉型，淘汰落後(hòu)技術和産品的巨大決心！

轉型陣痛創新突圍

　　按照《産業目錄》制定的總體思路，鼓勵類主要是對(duì)經(jīng)濟社會(huì)發(fā)展有重要促進(jìn)作用，有利于滿足人民美好(hǎo)生活需要和推動高質量發(fā)展的技術、裝備、産品、行業，列入鼓勵類的相關産業勢必迎來全新的發(fā)展機遇。

　　另一方面(miàn)，限制類則主要是工藝技術落後(hòu)，不符合行業準入條件和有關規定，禁止新建擴建和需要督促改造的生産能(néng)力、工藝技術、裝備及産品；淘汰類主要是不符合有關法律法規規定，不具備安全生産條件，嚴重浪費資源、污染環境，需要淘汰的落後(hòu)工藝、技術、裝備及産品。

　　醫藥領域作爲極具潛力的“朝陽産業”，近年來正處在行業轉型升級的關鍵階段，多渠道(dào)加強政策和資金扶持力度，多途徑鼓勵藥品醫療器械創新轉化，多措施完善藥品供應保障機制，多舉措提升産業集中度和國(guó)際化水平，諸多細分領域正在經(jīng)曆技術跨越發(fā)展和企業自我革命的轉型陣痛。

　　在剛剛結束的“2019全國(guó)醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì)暨米房會(huì)年會(huì)”上，國(guó)家藥品監督管理局南方醫藥經(jīng)濟研究所所長(cháng)林建甯預判産業形勢時強調，面(miàn)對(duì)行業陣痛期，唯有創新是突圍希望。“未來我國(guó)醫藥經(jīng)濟將(jiāng)呈現四大發(fā)展趨勢：一是主流企業加碼創新藥與高端仿制藥的研發(fā)；二是終端市場進(jìn)入‘慢增長(cháng)’的陣痛期；三是創新型的工業企業、高端仿制藥企業、中藥企業三大類制藥企業將(jiāng)主導未來業态；四是企業營銷模式將(jiāng)發(fā)生深度變革。”

按期淘汰嚴格執行

　　按照《國(guó)務院關于實行市場準入負面(miàn)清單制度的意見》和《國(guó)務院關于印發(fā)打赢藍天保衛戰三年行動計劃的通知》的要求和部署，《産業目錄》發(fā)布無疑是引導投資方向(xiàng)、政府管理投資項目，制定實施财稅、信貸、土地、進(jìn)出口等政策的重要依據。

　　國(guó)家發(fā)展改革委産業發(fā)展司有關負責人公開(kāi)對(duì)媒體表示，此次完善《産業目錄》的重點導向(xiàng)，旨在推動制造業高質量發(fā)展，加快傳統産業轉型升級，大力培育發(fā)展新興産業，促進(jìn)形成(chéng)強大的國(guó)内市場，著(zhe)力破除無效供給，提升産業領域的科學(xué)性和規範化水平。

　　另據了解，《産業目錄》2020年1月正式施行，監管部門將(jiāng)針對(duì)鼓勵類項目，按照有關規定審批、核準或備案；對(duì)限制類項目，禁止新建，現有生産能(néng)力允許在一定期限内改造升級；對(duì)淘汰類項目，禁止投資并按規定期限淘汰。

　　上述負責人進(jìn)一步表示，在貫徹實施《産業目錄》時，要發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，更好(hǎo)發(fā)揮政府作用。“在實際工作中，由各省（區、市）人民政府和有關部門建立協同推進(jìn)和監督檢查機制，切實加強政策協同，依照有關法律法規嚴格監督執法，各司其職、密切配合、形成(chéng)合力，切實增強産業政策的執行效力。”

《産業結構調整指導目錄（2019年本）》

（醫藥領域）

鼓勵類

　十三、醫藥

　　1、擁有自主知識産權的新藥開(kāi)發(fā)和生産，天然藥物開(kāi)發(fā)和生産，滿足我國(guó)重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開(kāi)發(fā)和生産，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開(kāi)發(fā)和生産，藥物生産過(guò)程中的膜分離、超臨界萃取、新型結晶、手性合成(chéng)、酶促合成(chéng)、連續反應、系統控制等技術開(kāi)發(fā)與應用，基本藥物質量和生産技術水平提升及降低成(chéng)本，原料藥生産節能(néng)降耗減排技術、新型藥物制劑技術開(kāi)發(fā)與應用。

　　2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物、重組蛋白質藥物、核酸藥物，大規模細胞培養和純化技術、大規模藥用多肽和核酸合成(chéng)、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養、發(fā)酵、純化技術開(kāi)發(fā)和應用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現代生物技術改造傳統生産工藝。

　　3、新型藥用包裝材料與技術的開(kāi)發(fā)和生産（中性硼矽藥用玻璃，化學(xué)穩定性好(hǎo)、可降解、具有高阻隔性的功能(néng)性材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預灌封、自動混藥等新型包裝給藥系統及給藥裝置）

　　4、瀕危稀缺藥用動植物人工繁育技術開(kāi)發(fā)，實驗動物标準化養殖及動物實驗服務，先進(jìn)農業技術在中藥材規範化種(zhǒng)植、養殖中的應用，中藥質量控制新技術開(kāi)發(fā)和應用，中藥現代劑型的工藝技術，中藥飲片炮制技術傳承與創新，中藥經(jīng)典名方的開(kāi)發(fā)與生産，中藥創新藥物的研發(fā)與生産，中成(chéng)藥二次開(kāi)發(fā)和生産，民族藥物開(kāi)發(fā)和生産。

　　5、新型醫用診斷設備和試劑、數字化醫學(xué)影像設備，人工智能(néng)輔助醫療設備，高端放射治療設備，電子内窺鏡、手術機器人等高端外科設備，新型支架、假體等高端植入介入設備與材料及增材制造技術開(kāi)發(fā)與應用，危重病用生命支持設備，移動與遠程診療設備，新型基因、蛋白和細胞診斷設備。

　　6、高端制藥設備開(kāi)發(fā)與生産，透皮吸收、粉霧劑等新型制劑生産設備，大規模生物反應器及附屬系統，蛋白質高效分離和純化設備，中藥高效提取設備，藥品連續化生産技術及裝備。

限制類

　　十、醫藥

　　1、新建、擴建古龍酸和維生素C原粉（包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用）生産裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生産裝置。

　　2、新建青黴素工業鹽、6-氨基青黴烷酸（6-APA）、化學(xué)法生産7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、化學(xué)法生産7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、青黴素V、氨苄青黴素、羟氨苄青黴素、頭孢菌素c發(fā)酵、土黴素、四環素、氯黴素、安乃近、撲熱息痛、林可黴素、慶大黴素、雙氫鏈黴素、丁胺卡那黴素、麥迪黴素、柱晶白黴素、環丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、柯柯豆堿生産裝置。

　　3、新建紫杉醇（配套紅豆杉種(zhǒng)植除外）、植物提取法黃連素（配套黃連種(zhǒng)植除外）生産裝置。

　　4、新建、改擴建藥用丁基橡膠塞、二步法生産輸液用塑料瓶生産裝置。

　　5、新建及改擴建原料含有尚未規模化種(zhǒng)植或養殖的瀕危動植物藥材的産品生産裝置。

　　6、新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生産裝置、銀汞齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生産裝置。

　　在第“二十九、現代物流業”中還(hái)涉及另外兩(liǎng)項：藥品冷鏈物流、藥品物流質量安全控制技術服務。

淘汰類

　　注：條目後(hòu)括号内年份爲淘汰期限，淘汰期限爲2020年12月31日是指應于2020年12月31日前淘汰，其餘類推；有淘汰計劃的條目，根據計劃進(jìn)行淘汰；未标淘汰期限或淘汰計劃的條目爲國(guó)家産業政策已明令淘汰或立即淘汰。

　　一.落後(hòu)生産工藝裝備

　　（九）醫藥

　　1、手工膠囊填充工藝

　　2、軟木塞燙臘包裝藥品工藝

　　3、不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機